来源： 法制日报

法制日报北京10月30日讯　记者朱宁宁　受国务院委托,国家食品药品监管总局局长毕井泉今天向全国人大常委会会议作了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》的说明。草案规定,授权国务院在化学药品领域(包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品)组织开展药品注册分类改革试点,暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。

药品管理法在药品注册中将药品分为新药和已有国家标准的药品。目前,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。这次药品审评审批制度改革把新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。在国外已经上市而在国内尚未上市的药品,已经不再属于新药的范围,将按照仿制药审批。

草案规定,授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。国务院将根据授权决定,结合我国药品产业发展的实际情况选择开展试点的具体领域。

草案建议,参考美国、欧盟等国家和地区的做法,实行药品上市许可持有人制度,允许药品的注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离,以调动研发者的积极性,促进药品创新,并使批准上市的药品迅速扩大生产、占领市场,这也有利于优化资源配置、促进结构调整和产业升级。

此次两项改革试点的期限均为两年。